faut vraiment avoir envie de se faire vacciner quand tu entends ca, surtout que les critères de sélection pour faire partie d'une étude sont stricts, sur des personnes vulnérables il va faire des dégâts! de plus un vaccin ou la date de fin d'étude est 29 janvier 2023 pour le Pfizer, Moderna 27 Octobre.
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Critères
Critère d'intégration:
Participants masculins ou féminins âgés de 18 à 55 ans inclus, 65 et 85 ans inclus, ou ≥ 12 ans inclus, lors de la randomisation (en fonction de la phase d'étude). Notez que les participants de moins de 18 ans ne peuvent pas être inscrits dans l'UE.
Les participants qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de vaccination, aux tests de laboratoire, aux considérations relatives au mode de vie et aux autres procédures de l'étude.
Participants en bonne santé qui sont déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique de l'investigateur pour être éligibles à l'inclusion dans l'étude.
Les participants qui, de l'avis de l'enquêteur, risquent d'acquérir le COVID-19.
Capable de donner un consentement éclairé personnel signé
Critère d'exclusion:
Autres conditions médicales ou psychiatriques, y compris des idées / comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou des anomalies de laboratoire qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
Phases 1 et 2 uniquement: infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite B (VHB).
Antécédents de réaction indésirable grave associée à un vaccin et / ou de réaction allergique grave (p. Ex., Anaphylaxie) à l'un des composants de la ou des interventions de l'étude.
Réception de médicaments destinés à prévenir le COVID 19.
Diagnostic clinique antérieur (basé sur les symptômes / signes COVID-19 seuls, si un résultat SARS-CoV-2 NAAT n'était pas disponible) ou microbiologique (basé sur les symptômes / signes COVID-19 et un résultat SARS-CoV-2 NAAT positif) de COVID 19
Phase 1 uniquement: Personnes à haut risque de COVID-19 sévère, y compris celles présentant l'un des facteurs de risque suivants:
Hypertension
Diabète sucré
Maladie pulmonaire chronique
Asthme
Vapotage ou tabagisme actuel
Antécédents de tabagisme chronique au cours de l'année précédente
IMC> 30 kg / m2
Anticiper le besoin d'un traitement immunosuppresseur dans les 6 prochains mois
Phase 1 uniquement: personnes travaillant actuellement dans des professions à haut risque d'exposition au SRAS-CoV-2 (p. Ex., Travailleur de la santé, personnel d'intervention d'urgence).
Individus immunodéprimés présentant une immunodéficience connue ou suspectée, comme déterminé par les antécédents et / ou un examen de laboratoire / physique.
Phase 1 uniquement: personnes ayant des antécédents de maladie auto-immune ou une maladie auto-immune active nécessitant une intervention thérapeutique.
Diathèse hémorragique ou état associé à un saignement prolongé qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait une injection intramusculaire.
Femmes enceintes ou allaitantes.
Vaccination antérieure avec n'importe quel vaccin contre le coronavirus.
Les personnes qui reçoivent un traitement avec une thérapie immunosuppressive, y compris des agents cytotoxiques ou des corticostéroïdes systémiques, par exemple, pour un cancer ou une maladie auto-immune, ou une réception prévue tout au long de l'étude.
Phase 1 uniquement: réception régulière de corticostéroïdes inhalés / nébulisés.
Réception de produits sanguins / plasmatiques ou d'immunoglobulines, à partir de 60 jours avant l'administration de l'intervention à l'étude ou réception prévue tout au long de l'étude.
Participation à d'autres études impliquant une intervention dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude et / ou pendant la participation à l'étude.
Participation antérieure à d'autres études impliquant une intervention d'étude contenant des nanoparticules lipidiques.
Phase 1 uniquement: test sérologique positif pour les anticorps anti-SARS-CoV-2 IgM et / ou IgG lors de la visite de dépistage.
Phase 1 uniquement: toute valeur de dépistage de l'hématologie et / ou de la chimie du sang qui répond à la définition d'une anomalie ≥ Grade 1.
Phase 1 uniquement: test positif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps de base de l'hépatite B (HBc Abs) ou les anticorps du virus de l'hépatite C (HCV Abs) lors de la visite de dépistage.
Phase 1 uniquement: écouvillon nasal SARS-CoV-2 NAAT positif dans les 24 heures avant la réception de l'intervention de l'étude.
Le personnel du site de l'investigateur ou les employés de Pfizer directement impliqués dans la conduite de l'étude, le personnel du site autrement supervisé par l'enquêteur et les membres de leur famille respectifs.
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04368728#studydesign